잔탁 발암물질 위장약 라니티딘 발암물질 NDMA 검출 의약품 업체

잔탁 발암물질 위장약 라니티딘 발암물질 NDMA 검출 의약품 업체

안녕하세요. 오늘은 위장약 잔탁 발암물질 라니티딘 발암물질 NDMA 검출과 관련 식약처 판매중지 소식과 함께 라니티닌 발암물질 검출 관련 잠정 판매중지 의약품 목록 및 업체에 대해 알아보도록 할께요.

잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분의 의약품에서 발암우려물질인 NDMA거 검출되어 전 품목이 회수되고, 판매 중지 조치되었다고 합니다. 위장약 발암물질 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 라니티닌 식약처 수입 및 판매 중지 조치를 내린 것입니다. 오늘은 잔탁 발암물질 위장약 라니티딘 발암물질 NDMA 검출 소식에 대해 알아보도록 할께요.

위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 '라니티딘'성분을 사용한 269개 의약품이 판매 중단됐습니다. 26일 식품의약품안전처는 관계부처 합동 브리핑을 열고, 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품을 전수조사한 결과, 원료의약품 7종류에서 발암가능물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 초과 검출되어 이와 관련된 의약품을 판매 중단하기로 했다고 밝혔습니다. 

라니티딘이란?

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨증후군(위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성) 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이라고 합니다. 국내에서는 11종류의 라니티딘 원료의약품이 등록되어 있습니다. 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통되고 있다고 합니다. 하지만 라니티닌 식약처 검사 결과 시중에 유통 중인 7종 모두에서 NDMA가 검출되었다고 합니다.

NDMA란?

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)입니다. 고혈압 제제인 발사르탄에서 검출된 것과 같은 성분이라고 합니다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 및 결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정되고 있습니다.

이 번 전수조사에는 국내에서 생산된 것은 물론 수입된 원료의약품까지 포함해 검사가 이뤄졌습니다. 하지만 발암추정물질인 NDMA가 검출됨에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조, 수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했습니다. 또한 식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이라고 합니다.

NDMA 초과량과 판매중지 업체는?

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm이라고 합니다. 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정한 것입니다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 합니다. 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났습니다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품인 것입니다.

잔탁 라니티딘 위장약 발암물질 NDMA 검출 업체는 아래에서 자세히 확인이 가능합니다.

라니티닌 발암물질 검출 관련 잠정 판매중지 의약품 목록 출처 : 식약처

대표적인 라니티딘 발암물질 NDMA 검출 판매중지 제품은 (주)보령제약에서 생산한 '겔포스디엑스정'과 (주)구주제약의 '네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)', (주)유니메드제약의 '가딘정(라니티딘염산염)', (주)유한양행의 '위큐정', (주)일양약품의 '잔트락틴정' 등 모두 269개 품목이라고 합니다.

단기 복용은 문제가 없다?

식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔습니다. 해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3천64명으로 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높았다고 합니다.

그러나 역류성 식도염과 위염, 소화불량 등 위장질환으로 해당 약품을 광범위하게 처방받고 있고, 장기 복용으로 라니티딘 성분이 장기간 노출되는 사람도 있는 만큼, 앞으로 복용 환자에 대한 인체영향평가를 진행한다는 계획입니다. 식약처는 해당 약품을 복용 중인 경우, 의약품을 처방받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담한 뒤 재처방을 받을 것을 권고했습니다.

또, 현재 복용 중인 라니디틴 의약품에 대한 재처방 및 재조제 시 1회에 한하여 환자 본인부담금을 부과하지 않기로 했습니다. 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환 환불받을 수 있게 했습니다. 참고로 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다고 합니다.

라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국FDA의 발표 이후 식약처가 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사한 결과 아니나 다를까 국내 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐으며 최대 53.50ppm까지 검출된 품목도 있었습니다. 

혹 위에서 언급된 완제의약품을 처방받아 복용하고 있거나 처방없이 구입한 일반의약품이 있다면 참고하셔서 재처방 및 재조제 뿐 아니라 적극적인 교환 및 환불조치 받으시기 바랍니다. 이상은 잔탁 발암물질 위장약 라니티딘 발암물질 NDMA 검출 되어 이와 관련된 의약품이 판매중지되었다고 하는 소식과 의약품 및 업체 목록정보였습니다. 

참고하셨으면 좋겠어요.