종근당 품목허가 획득한 네스벨은?

종근당 품목허가 획득한 네스벨은?

2일 종근당은 식품의약품안전처로부터 네스벨 품목허가를 획득했다고 밝히면서 바이오 의약품 '네스프' 바이오시밀러 '네스벨'을 통해 바이오시밀러 시장에 진출할 예정입니다. 

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 한 빈혈치료제로서 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다고 합니다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이죠. 

종근당은 2008년 원료 제조기술 확보를 시작으로 2012년 바이오제품 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔습니다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인한 뒤 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능을 입증했습니다.

네스벨은 일본에서도 판매를 곧 시작할 예정입니다. 종근당은 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사를 받고 있다고 합니다. 허가가 나오는 대로 현지 기업에 완제품을 공급할 계획이죠. 

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에 네스벨 제법특허를 획득했지요. 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701' 임상3상을 진행 중이며 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'가 범부처신약개발사업단 지원과제에 선정돼 전임상 중이라고 합니다.

종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 밝혔습니다.